はらだ歯科クリニック

当院のインビザライン治療で使用するマウスピース型カスタムメイド矯正装置について、医療広告ガイドラインに基づき次の事項をお知らせします。

未承認医療機器であること

インビザラインは患者ごとに海外で製作されるマウスピース型カスタムメイド矯正装置であり、日本の医薬品医療機器等法（薬機法）上の承認・認証を受けた医療機器ではなく、歯科技工士法上の矯正装置にも該当しません。歯科医師が十分な情報提供を行い、患者さんの同意を得たうえで、歯科医師の責任のもとで使用します。

入手経路等

米国 Align Technology, Inc. が提供する矯正システムで、日本法人（インビザライン・ジャパン合同会社）を通じて当院に提供されています。歯科医師の個人輸入によるものではありません。製造は海外拠点で行われ、同社は品質マネジメントの国際規格 ISO 13485:2016 の認証取得を公表していますが、これは日本国内での薬機法上の承認・認証を意味するものではありません。

国内の承認医療機器等の有無

国内で製作されるカスタムメイド矯正装置は薬機法上の医療機器ではなく、歯科技工士法上の矯正装置として扱われます。インビザラインは海外で製作されるカスタムメイド装置のため、これらの国内制度上の承認・認証の対象には該当しません。なお、国内承認材料を用いた矯正装置など、他の治療方法もあります。

諸外国における安全性等に係る情報

米国では1998年にFDAへ510(k) Premarket Notification（K981095）が提出され「実質的同等」と判断されており、欧州を含む各国でも使用されています。ただし米国の510(k)制度は日本の薬機法に基づく承認・認証とは異なり、海外での使用実績は日本国内での安全性・有効性の承認を意味するものではありません。

医薬品副作用被害救済制度等について

国内で薬機法上の承認・認証を受けた医療機器ではないため、使用により健康被害が生じた場合でも、医薬品副作用被害救済制度等の公的救済制度の対象とはなりません。