インビザラインによる矯正治療は健康保険が適用されない自由診療です。
当院の費用（税込）
| マウスピース矯正(インビザライン)治療費用 | 100万円〜120万円 |
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標準的な治療期間・通院回数
全体矯正 2年6か月〜3年程度／部分矯正 6か月〜1年程度（通院 6〜8週ごと）。治療後は保定期間が数年にわたります。
矯正歯科治療に伴う一般的なリスク・副作用について
矯正歯科治療には、次のようなリスク・副作用が伴うことがあります。
- 痛み・違和感・口内炎
- 歯が動く際の痛みや圧迫感、装置による違和感・口内炎が生じることがあります。通常、数日から1〜2週間ほどで慣れてきます。
- むし歯・歯肉炎・歯周病
- 磨き残しにより、むし歯や歯肉炎・歯周病になることがあります。かかりつけの歯科医院での定期受診が大切です。
- 歯ぐきの退縮・歯と歯の間の隙間
- 歯ぐきが下がったり、歯と歯の間に隙間（ブラックトライアングル）ができたりすることがあります。
- 歯の根や歯髄への影響
- 歯の根が吸収されることがあります。また、まれに歯の癒着や歯髄への影響が生じることがあります。
- アレルギー症状・顎の関節の不調
- 金属などによるアレルギーや、顎の関節の痛み・音、口の開けにくさが生じることがあります。
- 装置を外す際の歯やかぶせ物への影響・装置の誤飲
- 装置を外す際、歯の表面に細かな亀裂が入ったり、かぶせ物が壊れたりすることがあります。また、装置を誤って飲み込むおそれがあります。
- 治療後の後戻り
- 治療後に歯並びが元に戻ろうとすることがあります。後戻りを防ぐため、保定装置の使用が必要です。
- かぶせ物やむし歯治療のやり直し
- 咬み合わせの変化により、かぶせ物やむし歯の治療をやり直すことがあります。
- 成長や加齢などによる歯並び・咬み合わせの変化
- 成長や親知らず、加齢、歯周病の影響で、歯並びや咬み合わせが変わることがあります。
- 治療期間の延長・治療計画の変更
- 歯の動きには個人差があり、治療期間の延長や装置の追加、治療計画の変更が必要になることがあります。
- 装置の使用・通院などのご協力
- 装置の使用状況や通院状況などが、治療結果に影響することがあります。
- 治療開始後に元の状態へ戻すことの難しさ
- 一度治療を始めると、元の状態に戻すことが難しくなります。
未承認医療機器であること
当院のインビザライン治療で使用するマウスピース型カスタムメイド矯正装置について、医療広告ガイドラインに基づき次の事項をお知らせします。
- 未承認医療機器であること
- インビザラインは患者ごとに海外で製作されるマウスピース型カスタムメイド矯正装置であり、日本の医薬品医療機器等法（薬機法）上の承認・認証を受けた医療機器ではなく、歯科技工士法上の矯正装置にも該当しません。歯科医師が十分な情報提供を行い、患者さんの同意を得たうえで、歯科医師の責任のもとで使用します。
- 入手経路等
- 米国 Align Technology, Inc. が提供する矯正システムで、日本法人（インビザライン・ジャパン合同会社）を通じて当院に提供されています。歯科医師の個人輸入によるものではありません。製造は海外拠点で行われ、同社は品質マネジメントの国際規格 ISO 13485:2016 の認証取得を公表していますが、これは日本国内での薬機法上の承認・認証を意味するものではありません。
- 国内の承認医療機器等の有無
- 国内で製作されるカスタムメイド矯正装置は薬機法上の医療機器ではなく、歯科技工士法上の矯正装置として扱われます。インビザラインは海外で製作されるカスタムメイド装置のため、これらの国内制度上の承認・認証の対象には該当しません。なお、国内承認材料を用いた矯正装置など、他の治療方法もあります。
- 諸外国における安全性等に係る情報
- 米国では1998年にFDAへ510(k) Premarket Notification（K981095）が提出され「実質的同等」と判断されており、欧州を含む各国でも使用されています。ただし米国の510(k)制度は日本の薬機法に基づく承認・認証とは異なり、海外での使用実績は日本国内での安全性・有効性の承認を意味するものではありません。
- 医薬品副作用被害救済制度等について
- 国内で薬機法上の承認・認証を受けた医療機器ではないため、使用により健康被害が生じた場合でも、医薬品副作用被害救済制度等の公的救済制度の対象とはなりません。
マウスピース矯正治療の基礎知識と注意点
